Autorizada la comercialización en la UE de Triumeq, nuevo tratamiento en un único comprimido al día para el VIH

Madrid (10/09/2014) - Redacción

El fármaco de ViiV Healthcare combina combina dolutegravir, inhibidor de la integrasa, con los análogos de nucleósido inhibidores de la transcriptasa inversa (ITIAN) abacavir y lamivudina

ViiV Healthcare ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la comercialización de Triumeq (dolutegravir (DTG), abacavir (ABC) y lamivudina (3TC)) para el tratamiento de la infección por VIH en adultos y adolescentes mayores de 12 años y al menos 40 kg de peso. Antes de iniciar el tratamiento con medicamentos que contengan abacavir se debe realizar en el paciente un test para la detección de un marcador genético, el alelo HLA-B*5701, independientemente de su origen racial. Abacavir no se debe utilizar en pacientes portadores del alelo HLA-B*5701. Los pacientes que portan este marcador genético se encuentran en alto riesgo de experimentar una reacción de hipersensibilidad a abacavir.

Triumeq de ViiV Healthcare es el primer tratamiento en un solo comprimido una vez al día, que combina dolutegravir, inhibidor de la integrasa, con los análogos de nucleósido inhibidores de la transcriptasa inversa (ITIAN) abacavir y lamivudina.

El doctor Dominique Limet, CEO de ViiV Healthcare, ha dicho: "Estamos muy contentos con esta aprobación que ofrece a las personas que viven con VIH en Europa el primer régimen en un solo comprimido que contiene dolutegravir. Triumeq es el resultado directo del trabajo de ViiV Healthcare centrado en la innovación para el paciente".

La aprobación de la CE se basa en los resultados de dos estudios pivotales: el estudio fase III de dolutegravir (SINGLE), realizado con dolutegravir y abacavir/lamivudina por separado; y un estudio de bioequivalencia de la combinación a dosis fija de dolutegravir/abacavir/lamivudina cuando se toma en un solo comprimido comparado con la administración de dolutegravir y abacavir/lamivudina por separado.

En el estudio SINGLE, un ensayo de no inferioridad con una análisis de superioridad preespecificado, más pacientes se mantuvieron indetectables en el brazo con dolutegravir y abacavir/lamivudina (los componentes de Triumeq por separado). La diferencia fue estadísticamente significativa y cumplió el test de superioridad preespecificado.

Las reacciones adversas al tratamiento (grados 2-4) que se registraron en ≥2 por ciento de los participantes que tomaron el régimen basado en dolutegravir fueron insomnio (tres por ciento), cefalea (dos por cieno) y fatiga (dos por ciento).