lunes, 8 de septiembre de 2014

Agencia de salud de EE. UU. inicia estudio sobre seguridad humana de vacuna para el ébola | IIP Digital

Agencia de salud de EE. UU. inicia estudio sobre seguridad humana de vacuna para el ébola

09/05/2014 10:03 AM EDT

Fuente: Departamento de Estado de los Estados Unidos
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Agencia de salud de EE. UU. inicia estudio sobre seguridad humana de vacuna para el ébola

03 septiembre 2014

La Organización Mundial de la Salud calcula que el brote del ébola en 2014 (arriba, el virus) ya ha causado más de 1.500 muertes.

Washington - Los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) anunciaron el 28 de agosto la primera prueba de una serie de estudios planificados acelerados para evaluar la seguridad de las vacunas candidatas contra el ébola.

Las pruebas humanas iniciales de la vacuna en investigación para prevenir la enfermedad comenzarán la primera semana de septiembre, de acuerdo con el Instituto Nacional para las Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de los NIH.

La prueba de las etapas iniciales comenzará los exámenes humanos de una vacuna elaborada en conjunto entre NIAID y la empresa salud mundial GlaxoSmithKline (GSK) y evaluará la seguridad experimental de la vacuna y su capacidad para generar en los adultos una respuesta del sistema inmunológico.

Las pruebas tendrán lugar en el Centro Clínico de NIH en Bethesda, Maryland.

El estudio es en sí el primero de varias pruebas clínicas de la Fase 1 que examinará la vacuna en investigación por NIAID/GSK para el ébola y la vacuna experimental contra el ébola elaborada por la Agencia de Salud Pública de Canadá de la que se ha otorgado licencia a la empresa NewLink Genetics Corporation. Otras pruebas se comenzarán a realizar en el otoño.

Las pruebas son realizadas en adultos sanos que no estén infectados por el virus del ébola, para determinar si la vacuna es segura e induce una respuesta inmulógica adecuada.

En paralelo, NIH se ha asociado con un consorcio internacional con sede en Gran Bretaña, que incluye a Wellcome Trust y al consejo de Investigación Médica de Gran Bretaña y el Departamento de Desarrollo Internacional para probar la vacuna candidata de NIAID/GSK entre voluntarios sanos del Reino Unidos y en los países de África Occidental, Gambia (luego de la aprobación por parte de las autoridades pertinentes) y Mali.

Además, los Centros de Estados Unidos para el Control y la Prevención de las Enfermedades han iniciado el dialogo con autoridades del Ministerio de Salud de Nigeria sobre las perspectivas para realizar un estudio de fase 1 sobre la seguridad de la vacuna entre adultos sanos de ese país.

EL ACTUAL BROTE ACELERÓ LAS PRUEBAS

El ritmo de las pruebas sobre seguridad humana de las vacunas experimentales para el ébola se ha acelerado en respuesta al actual brote de ébola en África Occidental. De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud se ha informado de más de 1.500 muertes atribuidas a la infección de ébola o confirmadas como causadas por ese virus en Guinea, Liberia, Nigeria y Sierra Leona desde que primero se conociera el brote en marzo de 2014.

"Existe urgente necesidad de una vacuna que proteja del ébola y es importante establecer que esa vacuna sea segura e impulse al sistema inmunológico a reaccionar de la manera necesaria para proteger contra una infección", dijo el dr. Anthony S. Fauci, director de NIAID. "NIH está desempeñando un papel decisivo para acelerar el desarrollo y la prueba de las vacunas experimentales contra el ébola".

Agregó que "sabemos que la mejor manera de evitar el contagio de la infección del ébola es por medio de medidas de salud pública, incluyendo las buenas prácticas para el control de infecciones, el aislamiento, el seguimiento de contactos, cuarentenas y dotación de equipos de protección personal. Sin embargo una vacuna será al final una herramienta importante para los esfuerzos de prevención. El lanzamiento de la fase 1 para los estudios de la vacuna contra el ébola es el primer paso de un largo proceso".

El dr. Thomas Friedman, director de los Centros de Estados Unidos para el Control y la Prevención de las Enfermedades, declaró que “las intervenciones probadas y ciertas de salud pública, intensa atención médica de apoyo y la rápida prueba de las vacunas contra el ébola y los tratamientos antivirales, pueden ayudar a reducir el sufrimiento hoy y en el futuro".

La vacuna en investigación que ahora comienza las pruebas de la fase 1 fue diseñada por Nancy J. Sullivan, titular de la Sección de Investigaciones en Biodefensa, en el Centro de Investigaciones de Vacunas (VRC) de NIAID. Ha trabajado con investigadores en VRC, el Instituto de Investigaciones Médicas de Enfermedades Infecciosas del Ejército de Estados Unidos, y con la empresa biotecnológica suizo-italiana Okairos, adquirida por GSK en 2013.

Las pruebas clínicas son un proceso de etapas múltiples:

• En la fase 1 los investigadores prueban una vacuna en investigación en un pequeño grupo de personas para evaluar su seguridad y determinar la respuesta que provoca en el sistema inmunológico.

• Las pruebas clínicas de la fase 2 de las vacunas en investigación están diseñadas para evaluar más la seguridad y la respuesta inmunológica en una cantidad mayor de voluntarios. En ciertas circunstancias la capacidad de una vacuna para prevenir una infección o enfermedad (denominada eficacia) puede determinarse en la fase 2 de las pruebas.

• La fase 3 de las pruebas se dirige predominantemente a determinar la eficacia.

"La vacuna experimental de NIAID/GSK ha respondido extremadamente bien en la protección de primates no humanos ante la infección con el ébola", dijo Fauci.

Las características de seguridad comprendidas en el diseño incluyen estudios diario y semanales de los datos del paciente por el personal clínico y el equipo de estudios del protocolo, así como el plan para la inscripción en etapas requiere revisiones interinas de seguridad luego de que tres participantes hayan sido vacunados y se hayan sometido a tres días de seguimiento antes de anotar a participantes adicionales al estudio en grupo. Los participantes de ambos grupos serán vistos y evaluados por el personal clínico nueve veces en un período de 48 semanas.

Los datos iniciales de seguridad e inmunogenicidad de las pruebas de la fase 1 de la vacuna en investigación de NIAID/GSK contra el ébola se esperan para fines de 2014.