Europa autoriza Gazyvaro (Obinutuzumab) para el tratamiento de la leucemia linfática crónica

La aprobación se basa en los datos del estudio CLL11 que mostró que, al combinarlo con clorambucilo, se reduce en un 61% el riesgo de progresión o muerte frente a la terapia estándar con MabThera.

La Comisión Europea (CE) ha autorizado Gazyvaro(Obinutuzumab), en combinación con clorambucilo para pacientes con leucemia linfática crónica (LLC), que previamente no han recibido tratamiento y con otras comorbilidades que hace que no toleren un cierto tipo de quimioterapia (dosis completas de fludarabina). Desde este momento, se autoriza el fármaco en España y en el resto de la Unión Europea, si bien su incorporación a la cartera del Sistema Nacional de Salud está pendiente de la correspondiente decisión sobre su reembolso y precio.

La aprobación europea se basa en los datos del estudio CLL11, en el que han participado 39 hospitales españoles con 109 pacientes de los 781 incluidos, y que se ha realizado en colaboración con el grupo alemán de estudio de LLC (GCLLSG). El estudio ha mostrado queObinutuzumab en combinación con clorambucilo alcanzó su objetivo primario al reducir el riesgo de progresión o muerte (Supervivencia Libre de Progresión, SLP) en un 61% en comparación con MabThera (Rituximab) más clorambucilo en monoterapia. Para la doctoraSandra Horning, directora médico y responsable del Desarrollo de Productos de Roche, se trata de una excelente noticia, teniendo en cuenta que “Obinutuzumab constituye una nueva opción terapéutica para ayudar a los pacientes a conseguir una mejor respuesta al tratamiento, permaneciendo más tiempo libres de enfermedad”.

Durante el 2014, Roche espera comercializar Gazyvaro en varios países europeos. La compañía también está investigando esta terapia en otros tumores hematológicos, en los que se ha demostrado la eficacia de los anticuerpos anti-CD20 y para los que las futuras terapias combinadas podrían reducir o eliminar la necesidad de recibir quimioterapia.