GSK recibe la opinión positiva de la EMA para Mekinist (trametinib) en melanoma metastásico con mutación BRAF V600

Madrid (09/05/2014) - Redacción

• La recomendación del CHMP de trametinib en monoterapia se basa en un estudio aleatorizado abierto de fase III y un estudio fase II; la decisión final de la CE se espera para el segundo trimestre de 2014

• "Esta opinión positiva nos acerca un poco más a tener otro medicamento personalizado disponible para los pacientes con melanoma metastásico con mutación BRAF en Europa", señala el doctor Rafael Amado, jefe de I+D Oncología de GSK

GlaxoSmithKline (GSK) ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido su opinión positiva recomendando la autorización de comercialización para Mekinist (trametinib) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600. Trametinib en monoterapia no ha demostrado actividad clínica en pacientes que han progresado con un tratamiento previo con un inhibidor del BRAF. Antes de tomar trametinib, los pacientes deben tener confirmación de la mutación BRAF V600 por medio de un test validado.

El Dr. Rafael Amado, jefe de I+D Oncología de GSK ha señalado: "Esta opinión del CHMP nos acerca un poco más a tener otro medicamento personalizado disponible para los pacientes con melanoma metastásico con mutación BRAF en Europa".

La recomendación del CHMP de trametinib en monoterapia se basa en un estudio aleatorizado abierto de fase III que comparaba trametinib con quimioterapia en 322 pacientes con melanoma con mutación BRAF (V600E y V600K) y un estudio fase II no aleatorizado en 97 pacientes con melanoma con mutación BRAF dividido en dos cohortes: tratados previamente o no tratados previamente con un inhibidor del BRAF.

La opinión positiva del CHMP es uno de los pasos finales antes de que la Comisión Europea conceda la autorización de comercialización, pero no siempre tiene como resultado dicha autorización. La decisión final de la CE se espera para el segundo trimestre de 2014.