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AbbVie completa el programa clínico más extenso en fase III de su tratamiento oral sin interferón para la infección por VHC de genotipo 1

Chicago (Estados Unidos) (12/02/2014) - Redacción

• Tasas del 99 por ciento de respuesta virológica sostenida doce semanas después del tratamiento con y sin ribavirina en determinados tipos de pacientes; incluso en pacientes difíciles de tratar (pacientes cirróticos) se consiguieron tasas del 92-96 por ciento de RVS12

• La compañía tiene previsto el lanzamiento en Estados Unidos y otros países en 2014

AbbVie ha anunciado la finalización de su programa clínico en fase III y ha dado a conocer los resultados de cuatro estudios adicionales diseñados para evaluar un tratamiento experimental totalmente oral sin interferón, con y sin ribavirina (RBV), para pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1. Estos resultados confirman los datos publicados anteriormente por AbbVie y demuestran de nuevo las elevadas tasas de respuesta virológica sostenida doce semanas después del tratamiento (RVS12) y la tolerabilidad en estos pacientes infectados por el GT1.

Los estudios realizados han sido el PEARL-II (RVS12 del 97 por ciento en la pauta de AbbVie+RBV, y del cien por cien en la pauta de sólo AbbVie); el PEARL-II (RVS12 del 99 por ciento en ambos casos); PEARL-IV (RVS12 del 97 y el 90 por ciento, respectivamente); TURQUOISE-II (RVS12 del 92 por ciento en pauta de AbbVie +RBV a las doce semanas, y del 96 por ciento a las 24); SAPPHIRE-I (RVS12 del 96 por ciento); y SAPPHIRE-II (RVS12 del 96 por ciento).

"Los resultados de los estudios exhaustivos en fase III de AbbVie con 2.300 pacientes de 25 países demuestran que nuestra pauta experimental es eficaz en una gran variedad de pacientes infectados por el genotipo 1, incluidos los que presentan cirrosis hepática compensada", manifestó Scott Brun, M.D., vicepresidente de desarrollo farmacéutico de AbbVie. "Las tasas elevadas de respuesta y tolerabilidad de nuestra pauta, unidas a las bajas tasas de suspensión del tratamiento, son prometedoras", añadió.

La pauta experimental de AbbVie consiste en una combinación en dosis fijas de ABT-450/ritonavir (150/100 mg) coformulada con ABT-267 (25 mg), administrado una vez al día, y ABT-333 (250 mg) con o sin ribavirina (basada en el peso), dos veces al día. La combinación de tres mecanismos de acción diferentes interrumpe el proceso de replicación del VHC con el objetivo de optimizar las tasas de RVS en diferentes poblaciones de pacientes.

En mayo de 2013, la pauta de AbbVie con y sin ribavirina para la infección por el VHC de GT1 fue considerada como un gran avance en el tratamiento por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos. AbbVie presentará las solicitudes de autorización de comercialización en la mayoría de los países al principio del segundo trimestre de 2014. AbbVie presentará con detalle los resultados de los estudios en futuros congresos y publicaciones de carácter científico.