La FDA advierte contra los medicamentos recetados con unos niveles altos de acetaminofén

Los funcionarios advierten que la medida se tomó debido a reportes de daño hepático grave por sobredosis accidentales

HealthDay staff

Traducido del inglés: jueves, 16 de enero, 2014

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MIÉRCOLES, 15 de enero de 2014 (HealthDay News) -- La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU. ha pedido a los médicos que no receten analgésicos que contengan más de 325 miligramos de acetaminofén debido a informes de daño grave en el hígado.

Los analgésicos recetados, como Vicodin y Percocet, se administran comúnmente para el dolor tras lesiones agudas, las operaciones o los procedimientos dentales, y con frecuencia contienen acetaminofén. Pero muchos medicamentos de venta libre también contienen acetaminofén.

La FDA abordó el problema por primera vez en 2011, cuando pidió a los fabricantes de medicamentos que dejaran de producir analgésicos recetados que contuvieran más de 325 miligramos de acetaminofén por dosis.

Las sobredosis accidentales por el uso de dichos productos contribuyen a casi la mitad de todos los casos de insuficiencia hepática relacionada con el acetaminofén en EE. UU., apuntó la agencia en una declaración publicada el martes.

La mayoría de casos de lesión grave del hígado ocurrieron en pacientes que tomaron más de la dosis recetada de un producto que contenía acetaminofén en un periodo de 24 horas, que tomaron más de un producto que contenía acetaminofén a la vez, y/o que bebieron alcohol mientras tomaban el fármaco.

"No hay un peligro inmediato para los pacientes que toman estos analgésicos combinados, y deben seguir tomándolos según les indique su proveedor de atención médica", señaló en 2011 la Dra. Sandra Kweder, subdirectora de la Oficina de Nuevos Medicamentos del Centro para la Evaluación y la Investigación de Medicamentos de la FDA. "El riesgo de lesión del hígado ocurre sobre todo cuando los pacientes toman productos múltiples que contienen acetaminofén a la vez y superan la dosis máxima actual de 4,000 miligramos en un periodo de 24 horas".

En 2011, la FDA dio a los fabricantes de fármacos tres años para cumplir con su solicitud de reducir los niveles de acetaminofén en los analgésicos recetados, y más de la mitad lo han hecho, señaló la agencia el martes. Anteriormente, esos productos podían contener hasta 750 miligramos de acetaminofén, según las autoridades sanitarias de EE. UU.

La agencia anotó que ahora tomará medidas para retirar la aprobación de cualquier analgésico recetado que contenga más de 325 miligramos de acetaminofén.

"Estamos dando un paso importante en la estrategia general de la agencia para reducir el riesgo de daño hepático intencional y no intencional que puede producirse si un paciente toma demasiado del analgésico común acetaminofén", declaró Kweder a HealthDay en 2011. "[Aunque] hay que aclarar que cuando se toma según las indicaciones, el acetaminofén es un producto muy seguro. Nuestro objetivo es hacerlo aún más seguro".

Las nuevas medidas no afectan a los productos de venta libre que contienen acetaminofén como Tylenol y Nyquil, aunque los funcionarios de la FDA señalaron que la agencia está considerando tomar medidas también en esa área.

En la actualidad, estos productos ya contienen advertencias de posibles daños hepáticos en la etiqueta.

Aunque los medicamentos de venta libre que contienen acetaminofén detallan claramente sus ingredientes, los productos con receta son menos claros. Muchos pacientes podrían no saber que el medicamento que toman contiene acetaminofén y con frecuencia no se les advierte que deben evitar otros productos con acetaminofén.

La FDA anima a los pacientes a:

Leer cuidadosamente todas las etiquetas de los medicamentos recetados y de venta libre y a preguntar si su medicamento recetado contiene acetaminofén.
No tomar más de un producto que contenga acetaminofén a la vez, y eso incluye a los medicamentos de venta libre.
No tomar más de la cantidad máxima permitida de 4 gramos, o 4,000 miligramos, de acetaminofén al día.
Evitar el consumo de alcohol mientras se tome acetaminofén.
Dejar de tomar acetaminofén y a buscar ayuda médica de inmediato si tiene reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, comezón, hinchazón de la cara y/o dificultad para respirar.
Buscar ayuda médica de inmediato si cree que ha tomado más de la dosis recomendada de acetaminofén.

Artículo por HealthDay, traducido por Hispanicare

FUENTES: Jan. 14, 2014, news release, U.S. Food and Drug Administration

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