La EMA acepta la revisión acelerada de la solicitud de comercialización de daclatasvir para tratar la hepatitis C crónica
Nueva York (10/01/2014) - Redacción
• La solicitud presentada por Bristol-Myers Squibb apoya el uso de daclatasvir en combinación con otros agentes para el tratamiento de la hepatitis C crónica con genotipos 1, 2, 3 y 4
• La compañía está dispuesta a trabajar con las autoridades europeas para procurar asegurar el reembolso de daclatasvir en aquellos pacientes con necesidades médicas no cubiertas en el caso de que el medicamento sea aprobado
Bristol-Myers Squibb ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento ha validado la solicitud de autorización de comercialización para el uso de daclatasvir (DCV), un inhibidor del complejo de replicación NS5A que se está investigando en ensayos clínicos, para el tratamiento de adultos con hepatitis C crónica con enfermedad hepática compensada, incluidos los genotipos 1, 2, 3 y 4.
La solicitud busca la aprobación de daclatasvir en combinación con otros agentes, incluido sofosbuvir. La validación marca el inicio para un proceso de revisión acelerada de daclatasvir, cuyo potencial en combinación con otros agentes se dirige a un alto número de pacientes. Sólo en la Unión Europea se estima que alrededor de nueve millones de personas padecen hepatitis C.
"Nuestro extenso programa de ensayos clínicos ha demostrado que daclatasvir tiene el potencial para convertirse en un componente clave del tratamiento de la hepatitis C crónica", según Brian Daniels, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo Global, Asuntos Médicos e Investigación de Bristol-Myers Squibb.
"Si se aprueba daclatasvir nos centraremos en asegurar su disponibilidad para los pacientes con opciones de tratamiento limitadas y trabajaremos con las autoridades sanitarias europeas para que el acceso al tratamiento sea lo más rápido posible", añade Daniels.
En la Unión Europea, las enfermedades hepáticas y otras morbilidades derivadas de la hepatitis C crónica afectan a un número importante de pacientes que demandan con carácter de urgencia nuevas opciones de tratamiento. Debido al curso progresivo de la enfermedad pueden pasar décadas hasta que los pacientes muestren síntomas.
Muchos de estos pacientes de edad avanzada desarrollan enfermedades hepáticas, lo que hace que sean más difíciles de tratar con los tratamientos actuales. La hepatitis viral también se cita como una de las causas del aumento de la incidencia del carcinoma hepatocelular en Europa.
Múltiples estudios
La solicitud presentada a la Agencia Europea del Medicamento se apoya en datos de múltiples estudios que combinan daclatasvir con otras terapias para la hepatitis C crónica. Hasta la fecha, daclatasvir se ha evaluado en más de 5.500 pacientes tanto en diversos regímenes orales como con los estándares actuales basados en interferón.
Además de demostrar su potencia pan-genotípica in vitro, daclatasvir muestra un bajo perfil de interacciones farmacológicas, lo cual apoya su uso potencial en múltiples combinaciones terapéuticas y para pacientes con comorbilidades. En los ensayos no se han observado signos importantes relacionados con la seguridad y por lo general daclatasvir ha sido bien tolerado por todo tipo de pacientes.
La presentación en Europa ocurre después de que Bristol-Myers Squibb haya presentado en Japón la solicitud de autorización de daclatasvir en el tratamiento de pacientes infectados con el genotipo 1b de la hepatitis C crónica.
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