Simponi (golimumab) recibe una opinión positiva del CHMP para el tratamiento de la colitis ulcerosa
Madrid (10/09/2013) - Redacción
• Se ha recomendado la aprobación en Europa de Simponi en pacientes adultos con colitis ulcerosa de actividad moderada a intensa
• De acuerdo con la opinión positiva del CHMP, se espera una decisión final de la Comisión Europea durante el tercer trimestre de 2013
MSD ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando el uso de Simponi (golimumab) para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) de moderada a intensamente activa que han tenido una respuesta insuficiente al tratamiento convencional o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
De acuerdo con la opinión positiva del CHMP, se espera una decisión final de la Comisión Europea durante el tercer trimestre de 2013. Si se aprueba, golimumab será el primer tratamiento biológico subcutáneo disponible para los pacientes con colitis ulcerosa de actividad moderada a intensa que se administra cada cuatro semanas después de un régimen de inducción.
"Este dictamen positivo nos anima, porque es un paso importante hacia adelante para que golimumab esté disponible como nueva opción de tratamiento muy eficaz y cómoda en pacientes adultos que sufren los efectos de la colitis ulcerosa, que a menudo son devastadores", afirma Sean Curtis, vicepresidente y director del Área Terapéutica Clínica, Respiratorio e Inmunología. "Durante más de doce años, nos hemos comprometido a ayudar a los pacientes con colitis ulcerosa. Por ello, esta recomendación ilustra aún más nuestra dedicación por ampliar y hacer avanzar las opciones de tratamiento para estos pacientes en Europa".
El CHMP ha emitido la opinión positiva de acuerdo con una revisión de los datos de dos estudios fundamentales del Programa de Estudios de Investigación en la Colitis Ulcerosa utilizando un Tratamiento Experimental (Program of Ulcerative Colitis Research Studies Utilizing an Investigational Treatment-PURSUIT), que incluyó estudios en fase III, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, diseñados para evaluar la seguridad y eficacia de los regímenes de inducción subcutánea y mantenimiento cada cuatro semanas de golimumab en adultos con colitis ulcerosa de actividad moderada a intensa.
En todos los pacientes de los ensayos había habido una falta de respuesta o de tolerancia al tratamiento establecido. Los participantes de los estudios nunca habían recibido tratamiento con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF), tenían una puntuación basal de Mayo entre seis y 12 y una subpuntuación endoscópica de dos o más. La puntuación de Mayo es una medida de 12 puntos de evaluación clínica y colonoscópica de la actividad de la enfermedad, que se usa para evaluar la mejoría en los síntomas de acuerdo con el sangrado rectal, los hallazgos endoscópicos, la frecuencia de deposiciones y una evaluación global por el médico.
Diseño adaptativo
El ensayo de inducción (PURSUIT-SC) tuvo un diseño adaptativo con una parte en fase II de búsqueda de dosis seguida por un componente en fase III de confirmación de dosis. El criterio de valoración principal será la respuesta clínica en la semana seis. Los criterios de valoración secundarios en la semana seis incluyeron la remisión clínica, la cicatrización de la mucosa y la mejoría de la calidad de vida medida mediante el cambio respecto al momento basal en las puntuaciones del Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ).
Los pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con golimumab eran elegibles para ser aleatorizados en el estudio fase III PURSUIT-Mantenimiento. El criterio de valoración principal en este estudio era el mantenimiento de la respuesta clínica hasta la semana 54 y entre los criterios de valoración secundarios estaban la remisión clínica mantenida y la cicatrización mucosa sostenida (Puntuación de endoscopia de Mayo de cero o uno) tanto la semana 30 como la 54.
De acuerdo con la opinión positiva del CHMP, se espera una decisión final de la Comisión Europea durante el tercer trimestre de 2013. Si se aprueba, golimumab será el primer tratamiento biológico subcutáneo disponible para los pacientes con colitis ulcerosa de actividad moderada a intensa que se administra cada cuatro semanas después de un régimen de inducción.
"Este dictamen positivo nos anima, porque es un paso importante hacia adelante para que golimumab esté disponible como nueva opción de tratamiento muy eficaz y cómoda en pacientes adultos que sufren los efectos de la colitis ulcerosa, que a menudo son devastadores", afirma Sean Curtis, vicepresidente y director del Área Terapéutica Clínica, Respiratorio e Inmunología. "Durante más de doce años, nos hemos comprometido a ayudar a los pacientes con colitis ulcerosa. Por ello, esta recomendación ilustra aún más nuestra dedicación por ampliar y hacer avanzar las opciones de tratamiento para estos pacientes en Europa".
El CHMP ha emitido la opinión positiva de acuerdo con una revisión de los datos de dos estudios fundamentales del Programa de Estudios de Investigación en la Colitis Ulcerosa utilizando un Tratamiento Experimental (Program of Ulcerative Colitis Research Studies Utilizing an Investigational Treatment-PURSUIT), que incluyó estudios en fase III, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, diseñados para evaluar la seguridad y eficacia de los regímenes de inducción subcutánea y mantenimiento cada cuatro semanas de golimumab en adultos con colitis ulcerosa de actividad moderada a intensa.
En todos los pacientes de los ensayos había habido una falta de respuesta o de tolerancia al tratamiento establecido. Los participantes de los estudios nunca habían recibido tratamiento con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF), tenían una puntuación basal de Mayo entre seis y 12 y una subpuntuación endoscópica de dos o más. La puntuación de Mayo es una medida de 12 puntos de evaluación clínica y colonoscópica de la actividad de la enfermedad, que se usa para evaluar la mejoría en los síntomas de acuerdo con el sangrado rectal, los hallazgos endoscópicos, la frecuencia de deposiciones y una evaluación global por el médico.
Diseño adaptativo
El ensayo de inducción (PURSUIT-SC) tuvo un diseño adaptativo con una parte en fase II de búsqueda de dosis seguida por un componente en fase III de confirmación de dosis. El criterio de valoración principal será la respuesta clínica en la semana seis. Los criterios de valoración secundarios en la semana seis incluyeron la remisión clínica, la cicatrización de la mucosa y la mejoría de la calidad de vida medida mediante el cambio respecto al momento basal en las puntuaciones del Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ).
Los pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con golimumab eran elegibles para ser aleatorizados en el estudio fase III PURSUIT-Mantenimiento. El criterio de valoración principal en este estudio era el mantenimiento de la respuesta clínica hasta la semana 54 y entre los criterios de valoración secundarios estaban la remisión clínica mantenida y la cicatrización mucosa sostenida (Puntuación de endoscopia de Mayo de cero o uno) tanto la semana 30 como la 54.
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