Anuncio de seguridad El primero de agosto, 2013, La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés), informó al público que se ha asociado al acetaminofén (paracetamol) con el riesgo a reacciones poco comunes pero serias en la piel. Estas reacciones en la piel, conocidas como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS por sus siglas en inglés), necrólisis epidérmica tóxica (TEN por sus siglas en inglés) y pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP por sus siglas en inglés), pueden ocasionar la muerte. El acetaminofén es un ingrediente activo común para tratar el dolor y bajar la fiebre; es parte de muchos productos de venta libre y con receta.
El enrojecimiento de la piel, ronchas, ampollas y separación de la capa superior de la piel puede ocurrir con el uso de productos que contienen acetaminofén. Estas reacciones pueden ocurrir con el primer uso de acetaminofén o en algún momento en que se esté tomando. Otros medicamentos usados para tratar la fiebre y dolores en el cuerpo (por ejemplo medicamentos antiinflamatorios sin esteroides o NSAIDS por sus siglas en inglés, como ibuprofeno y naproxeno) también conllevan el riesgo de causar serias reacciones en la piel, lo cual ya figura en la sección de advertencias en la etiqueta del medicamento.
Todo el que tenga ronchas o una reacción en la piel mientras usa acetaminofén u otro analgésico/antipirético debe dejar de tomar el medicamento y buscar atención médica inmediatamente. Todo el que haya tenido una reacción severa en la piel con acetaminofén no debe volver a usar el medicamento y debe consultar con su profesional de salud sobre analgésicos y antipiréticos alternativos.
Los profesionales de salud deben estar al tanto de este riesgo poco común y considerar al acetaminofén, junto con otros medicamentos que ya se sabe que están asociados con este riesgo, al evaluar a los pacientes con reacciones en la piel potencialmente originadas por el uso de un medicamento.
Esta nueva información es resultado del análisis de la FDA de la base de datos del Sistema de Reportaje de Eventos Adversos (AERS por sus siglas en inglés) y la literatura médica1-20 para evaluar casos de serias reacciones en la piel asociadas con acetaminofén (ver Resumen de datos). Es difícil determinar la frecuencia en que ocurren serias reacciones en la piel con acetaminofén, debido a que es un medicamento de uso muy difundido, las diferencias de uso según las personas (por ejemplo, uso ocasional v. uso a largo plazo) y el extenso periodo de tiempo que el medicamento ha estado en el mercado; sin embargo, lo más probable es que estos sucesos (SJS, TEN y AGEP) ocurran con poca frecuencia.
La FDA requerirá que se añada una advertencia a las etiquetas de productos de venta con receta que contienen acetaminofén para que mencionen el riesgo de serias reacciones en la piel. La FDA también requerirá que los productores añadan una advertencia sobre serias reacciones en la piel a los productos de venta libre que contienen acetaminofén y que se comercializan bajo una nueva aplicación del medicamento. Además, alentará a los productores de medicamentos que se comercializan como productos de venta libre a que hagan lo mismo.
La FDA ha preparado una lista de
preguntas y respuestas para brindar más información sobre este tema de seguridad.
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