Lucentis, de Novartis, recibe la aprobación en la UE como primer tratamiento eficaz antiVEGF para la neovascularización coroidea miópica

Basilea (Suiza) (12/07/2013) - Redacción

• Ranibizumab es el primer tratamiento autorizado para mejorar la visión de los pacientes con afectación visual secundaria a neovascularización coroidea (NVC) derivada de una miopía patológica (NVC miópica)

• Un ensayo pivotal ha demostrado una mejora media de la agudeza visual de hasta 14 letras después de una mediana de tratamiento de tan sólo dos inyecciones de Lucentis

La Comisión Europea ha concedido a Novartis una nueva indicación para Lucentis (ranibizumab) para el tratamiento de pacientes con neovascularización coroidea (NVC) secundaria a miopía patológica (NVC miópica). De este modo, Lucentis, diseñado específicamente como tratamiento ocular y que ha demostrado preservar la visión, se convierte en el primer tratamiento antiVEGF autorizado para cuatro indicaciones en la Unión Europea. La miopía patológica suele afectar a adultos en edad de trabajar, y es una de las principales causas de pérdida de visión en todo el mundo, ya que afecta a entre el uno y el tres por ciento del total de la población.
La NVC es la complicación más frecuente de la miopía magna. En pacientes con NVC miópica no tratada, el pronóstico a largo plazo es malo, ya que aproximadamente el 90 por ciento de los afectados desarrolla una pérdida de visión severa en cinco años. La NVC miópica resultante se presenta normalmente en pacientes de menos de 50 años, con lo que afecta de manera significativa a su productividad, su situación económica, sus expectativas laborales y a la calidad de vida de personas en edad de estar activos laboralmente.
Según la ficha técnica europea, el tratamiento de la NVC miópica comienza con una sola inyección. La posibilidad de aplicar más inyecciones dependerá de la pauta que se considere para cada paciente. La administración de otro tratamiento depende de la visión y de los cambios anatómicos, y durante el primer año será necesario realizar un seguimiento mensual durante los dos primeros meses, y posteriormente, al menos trimestral. En el segundo año, el médico evaluará la necesidad de seguimientos posteriores.
El ensayo clínico RADIANCE con pacientes con NVC miópica demostró que Lucentis proporciona una mejora superior de la agudeza visual en comparación con el tratamiento estándar actual aprobado, Visudyne (verteporfina PDT). Durante el primer año se constató una mejora media de la agudeza visual de 14 letras con una media de tratamiento de dos inyecciones. Más del 60 por ciento de los pacientes que participaron en RADIANCE no necesitaron más inyecciones después de seis meses.
Compromiso
"Estamos comprometidos en comprender el funcionamiento completo de la retina médica y satisfacer las necesidades aún no cubiertas de los pacientes. Esta cuarta indicación para nuestro fármaco oftalmológico pionero, Lucentis demuestra los importantes avances que hemos logrado desde su lanzamiento en 2006", declaraba Tim Wright, Director Global de Desarrollo de Novartis Pharmaceuticals.
"Creemos que el uso de Lucentis supondrá un cambio drástico en el tratamiento de la NVC miópica, ya que se trata del primer y único tratamiento que ha demostrado devolver visión a pacientes con afectación visual debida a NVC, añadía".
En el ensayo RADIANCE, tras una sola inyección de Lucentis se lograron incrementos destacados de la agudeza visual, y más del 70 por ciento de los pacientes tratados con Lucentis experimentó una reducción en el exudado de la NVC y del edema intrarretiniano, así como una reducción significativa del grosor central de la retina desde el mes.
Lucentis cuenta con un perfil de seguridad bien definido, que en RADIANCE fue consistente con el observado en otros ensayos, así como en la experiencia en la práctica clínica real. Además no se identificaron nuevos riesgos para la salud ocular y no ocular.