COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA
Para publicación inmediata: 20 de junio de 2013Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov
Información al consumidor: 888-INFO-FDA
La FDA aprueba anticonceptivo de emergencia Plan B One-Step para uso sin receta médica de todas las mujeres en edad fértil
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos anunció hoy que ha aprobado el uso del anticonceptivo de emergencia Plan B One-Step (levonorgestrel) como un producto de venta libre para todas las mujeres en edad fértil. Esta acción cumple con la orden de la Corte de Distrito de los Estados Unidos en Nueva York del 5 de abril de 2013 para hacer que los anticonceptivos de emergencia que contiene levonorgestrel estén disponibles como un producto de venta sin receta médica y sin restricciones de edad o lugar de venta.
El Plan B One-Step es un anticonceptivo de emergencia destinado a reducir el riesgo de embarazo después de haber tenido relaciones sexuales sin protección o por una falla conocida o sospechada del método anticonceptivo usado (por ejemplo falla con los condones). El Plan B One-Step es una píldora de dosis única (píldora de 1.5 mg) que es eficaz en la disminución de la probabilidad del embarazo y debe tomarse tan pronto como sea posible dentro de los tres días después de haber tenido relaciones sexuales sin protección.
El 10 de junio de 2013, la agencia notificó al juez de la Corte de Distrito de los Estados Unidos en Nueva York su intención de cumplir con la orden del tribunal del 5 de abril 2013 que le dictamina a la FDA poner a la venta los anticonceptivos de emergencia que contienen levonorgestrel como productos de venta libre sin receta médica, y sin restricciones de edad o de lugar de venta. Para cumplir con la orden, la FDA pidió a Teva Women’s Health, el fabricante de Plan B One-Step, presentar una solicitud suplementaria pidiendo la aprobación del producto de una sola píldora para estar disponible a la venta sin restricciones. La agencia ha cumplido con su compromiso con la Corte sin demora al completar su revisión y aprobación de la solicitud suplementaria.
"El accesos de venta libre de los productos anticonceptivos de emergencia tiene el potencial de reducir aún más la tasa de embarazos no deseados en los Estados Unidos", dijo la doctora Janet Woodcock, directora del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
El Plan B One-Step se aprobó por primera vez en julio de 2009 para su uso sin prescripción médica para mujeres de 17 años o mayores y como una opción con receta médica para las mujeres menores de 17 años. En abril de 2013, el producto fue aprobado para su uso sin receta médica para mujeres jóvenes desde los 15 años. Con esta nueva aprobación, el producto ya está disponible sin receta médica para el uso de todas las mujeres con potencial reproductivo.
El producto contiene niveles más altos de una hormona que se encuentra en algunos tipos de píldoras anticonceptivas orales hormonales de uso diario y trabaja en forma similar a estas píldoras anticonceptivas al detener la ovulación y por lo tanto prevenir embarazo.
El Plan B One-Step es un anticonceptivo de emergencia destinado a reducir el riesgo de embarazo después de haber tenido relaciones sexuales sin protección o por una falla conocida o sospechada del método anticonceptivo usado (por ejemplo falla con los condones). El Plan B One-Step es una píldora de dosis única (píldora de 1.5 mg) que es eficaz en la disminución de la probabilidad del embarazo y debe tomarse tan pronto como sea posible dentro de los tres días después de haber tenido relaciones sexuales sin protección.
El 10 de junio de 2013, la agencia notificó al juez de la Corte de Distrito de los Estados Unidos en Nueva York su intención de cumplir con la orden del tribunal del 5 de abril 2013 que le dictamina a la FDA poner a la venta los anticonceptivos de emergencia que contienen levonorgestrel como productos de venta libre sin receta médica, y sin restricciones de edad o de lugar de venta. Para cumplir con la orden, la FDA pidió a Teva Women’s Health, el fabricante de Plan B One-Step, presentar una solicitud suplementaria pidiendo la aprobación del producto de una sola píldora para estar disponible a la venta sin restricciones. La agencia ha cumplido con su compromiso con la Corte sin demora al completar su revisión y aprobación de la solicitud suplementaria.
"El accesos de venta libre de los productos anticonceptivos de emergencia tiene el potencial de reducir aún más la tasa de embarazos no deseados en los Estados Unidos", dijo la doctora Janet Woodcock, directora del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
El Plan B One-Step se aprobó por primera vez en julio de 2009 para su uso sin prescripción médica para mujeres de 17 años o mayores y como una opción con receta médica para las mujeres menores de 17 años. En abril de 2013, el producto fue aprobado para su uso sin receta médica para mujeres jóvenes desde los 15 años. Con esta nueva aprobación, el producto ya está disponible sin receta médica para el uso de todas las mujeres con potencial reproductivo.
El producto contiene niveles más altos de una hormona que se encuentra en algunos tipos de píldoras anticonceptivas orales hormonales de uso diario y trabaja en forma similar a estas píldoras anticonceptivas al detener la ovulación y por lo tanto prevenir embarazo.
El Plan B One-Step no interrumpe un embarazo cuando una mujer ya está embarazada y no hay evidencia médica de que el producto haga daño al feto en desarrollo.
El producto no protege a la mujer contra el VIH/SIDA u otras enfermedades de transmisión sexual. Es importante que las mujeres jóvenes que son sexualmente activas consulten con un profesional de la salud para hacerse exámenes rutinarios. Su proveedor de atención médica debe aconsejar al paciente sobre las enfermedades de transmisión sexual y hacerle pruebas, discutir los métodos eficaces de control de la natalidad comunes y responder a cualquier otra pregunta que el paciente pueda tener.
La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la integridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la protección y seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos del tabaco.
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