Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: La FDA limita la duración y uso de Samsca (tolvaptán) debido a posibles lesiones hepáticas que pueden resultar en necesidad de trasplante de órganos o muerte

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Anuncio de seguridad El 30 de abril, 2013, La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha determinado que el medicamento Samsca (tolvaptán) no se debe usar durante más de 30 días ni se debe usar en pacientes con una enfermedad subyacente del hígado, debido a que el medicamento puede producir lesiones al hígado que potencialmente requieran un trasplante de hígado o causen la muerte. Samsca se usa en el tratamiento de un bajo nivel de sodio en la sangre. Se observó un mayor riesgo de lesiones hepáticas (en el hígado) en extensas pruebas clínicas recientes que evaluaron Samsca para un nuevo uso en pacientes con enfermedad poliquística renal autosómica dominante (ADPKD por sus siglas en inglés) 1 (Ver Resumen de datos). La FDA ha trabajado con el fabricante para modificar la etiqueta del medicamento Samsca a fin de que se incluyan estas nuevas limitaciones.
Se ha actualizado la etiqueta del medicamento Samsca para que incluya la siguiente información: Ver etiqueata aprobada (información en inglés):

Limitación de la duración del tratamiento con Samsca a 30 días. (Secciones de Dosis administración, y Advertencias y precauciones).
Eliminación de la indicación para el uso en pacientes con cirrosis, un trastorno que produce la cicatrización del hígado debido a lesión o enfermedad a largo plazo. Se debe evitar el uso de Samsca en pacientes con enfermedad hepática subyacente, incluyendo cirrosis, porque puede deteriorar la capacidad de recuperación de lesiones hepáticas. (Secciones de Indicaciones y uso y Uso en grupos específicos).
Descripción de lesiones hepáticas en las pruebas clínicas con pacientes con enfermedad poliquística renal autosómica dominante (ADPKD por sus siglas en inglés).
Recomendación de descontinuar Samsca en pacientes con síntomas de lesiones hepáticas.

El fabricante de Samsca, Otsuka American Pharmaceutical, Inc., publicó una carta dirigida a los proveedores de servicios de la salud sobre el riesgo potencial de lesiones hepáticas el 22 de enero del 2013 Ver carta disponible en la página web del FDA (información en inglés). La FDA está examinando la información de las pruebas clínicas con pacientes con ADPKD y actualizará al público sobre el riesgo de lesiones hepáticas con Samsca cuando cuente con información adicional.

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.