DATOS DE TRES INVESTIGACIONES EN FASE III
Tres estudios demuestran la eficacia de perampanel en las crisis parciales
Según datos presentados en el XXX Congreso Internacional de Epilepsia que se está celebrando en Londres, un 40 por cientos de los pacientes que reciben terapia no tienen controladas las crisis y un cambio de tratamiento podría significar su reducción. En aquéllos con crisis parciales, perampanel se perfila como opción de tratamiento.
Mar Sevilla Martínez. Londres | 02/10/2012 00:00
Michael Rogawski, Bernhard J. Steinhoff y Michael Baulac, en el Congreso Internacional de Epilepsia. (Mar Sevilla)
Controlar los ataques epilépticos, minimizar o reducir por completo los efectos adversos del tratamiento y conseguir que la terapia sea fácil de usar por el paciente son los objetivos que han destacado una y otra vez los especialistas que se han reunido en el XXX Congreso Internacional de Epilepsia que se está celebrando en Londres (Reino Unido).
En el marco de esta reunión se han presentado los resultados del análisis de varios estudios en fase III (304, 305 y 306) que demuestran que la administración de perampanel (comercializado con el nombre de Fycompa por la compañía Eisai) como tratamiento adyuvante para crisis parciales en pacientes de 12 años y mayores, reduce la frecuencia de los ataques medios y aumenta la tasa de respuesta frente a placebo.
"La combinación de estas investigaciones arroja resultados muy positivos que demuestran que perampanel es una opción óptima para los pacientes con crisis parciales no controladas", ha dicho Michael Rogawski, del Departamento de Neurología de la Universidad de California (Estados Unidos).
Los resultados
"En el programa se incluyó a pacientes que habían tenido cinco o más crisis parciales no controladas en las seis semanas previas al comienzo del ensayo", ha explicado Bernhard J. Steinhoff, del Centro de Epilepsia Kork, en Alemania. "Posteriormente, los 1.218 participantes entraron en la fase doble ciega randomizada en la que empezaron con la administración de 2 mg/día semanales de parampel junto con sus tratamientos habituales".
El especialista explicó que durante seis semanas la dosis se aumentaba 2 mg/día semanalmente hasta alcanzar los 12 mg/día. En ese tiempo, algunos pacientes se quedaron con dosis de 2 mg, 4 mg, 8mg y 12 mg al día; posteriormente pasaron a un periodo de mantenimiento de 13 semanas con la dosis final que les había tocado a cada uno.
"Comprobamos que a los 28 días la tasa de respondedores era igual o superior al 50 por ciento en los grupos en los que se administraron 12 mg al día (la efectividad era media en las dosis de 8 mg, mínima en las de 4 mg y nula con 2 mg/día) y que la frecuencia parcial y la generalización secundaria de las crisis también se redujo significativamente en los grupos a los que se les administraron las dosis de 8 y 12 mg/día de perampanel en comparación con el grupo al que se le administró placebo", expone Steinhoff. Sin embargo, lo más importante es que en el periodo de mantenimiento de trece semanas este efecto se mantuvo".
Estudio 'OLE'
En el mismo congreso, Michel Baulac, de la Unidad de Epilepsia del Hospital Pitié-Salpêtrière, en París, presentó los resultados del estudio 307, la extensión de la fase III de los tres anteriores, que pretendía demostrar la reducción de la frecuencia de las crisis y la tasa de respondedores durante un periodo de mantenimiento de uno a dos años con perampanel.
"Comprobamos que la administración diaria de 10 mg ó 12 mg reducía significativamente la frecuencia de las crisis en pacientes resistentes con crisis parciales", confirmó Baulac.
Para concluir, Steinhoff añadió que los resultados de eficacia y tolerabilidad fueron similares, tanto en adultos como en los adolescentes que participaron en los estudios.
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