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Institutos Nacionales de la Salud
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Algunos padres no comprenden ensayos clínicos oncológicos infantiles
Traducido del inglés: viernes, 19 de octubre, 2012
Por Amy Norton
NUEVA YORK (Reuters Health) - Los niños con cáncer incurable pueden participar en ensayos clínicos sobre la seguridad de ciertos fármacos, pero un estudio muestra que muchos padres confunden los objetivos de los análisis. Cuando los científicos prueban nuevos fármacos en los seres humanos, comienzan con los ensayos clínicos de fase 1 para determinar si los productos son seguros y cuál sería la dosis más alta que los pacientes tolerarían sin efectos adversos. Luego, el fármaco avanza a una prueba más grande de su efectividad. Cuando se trata de tratamientos oncológicos infantiles, los niños pueden participar de los ensayos de fase 1 si su enfermedad es terminal. De modo que, básicamente, esos niños ayudarán a otros con su participación en esos estudios, según explicó el doctor Eric D. Kodish, de la Clínica de Cleveland y coautor del estudio. Pero no se sabe si los padres lo comprenden. El equipo de Kodish halló que a menudo eso no ocurre, según las entrevistas realizadas a 60 padres. Sólo un tercio "comprendía considerablemente" el objetivo científico de los ensayos de fase 1 y el 35 por ciento casi no lo comprendía, a pesar de que todos los padres habían participado de una "charla sobre el consentimiento informado" para la participación de un ensayo de fase 1. El estudio, publicado en Journal of Clinical Oncology, incluyó familias de pacientes de seis hospitales de Estados Unidos que realizan ensayos oncológicos pediátricos de fase 1. El equipo grabó las charlas informativas; a la semana, entrevistó a los padres. Los autores indagaron la frecuencia con la que los médicos explican los tres "conceptos científicos" principales de los ensayos de fase 1: probar la seguridad de un fármaco, identificar la mejor dosis y determinar la escalada de dosis, para lo que un grupo de participantes recibe una dosis y si es segura, otro grupo de niños recibirá una dosis más alta. Los médicos explicaron esos conceptos sólo el 25-50 por ciento de las veces. A los pocos días, los padres no podían describir los tres conceptos. Kodish explicó que se desconoce si los padres pensaban que el ensayo clínico era una posibilidad de curación o si se hubiesen negado a autorizar la participación de sus hijos después de comprender mejor el objetivo del estudio (casi todas las familias aceptaron que sus hijos participaran de un ensayo clínico de fase 1). Los resultados demuestran que los médicos "deberían entrenarse en el uso de técnicas y estrategias" para explicar mejor el objetivo de ese tipo de ensayos clínicos. "Tenemos que ayudar a los padres a comprender que el motivo lógico para participar es ayudar a otros niños que desarrollen cáncer", sostuvo Kodish. Agregó que los padres de las minorías y aquellos con menos educación formal son los que más atención necesitan. En el estudio, esos padres eran menos propensos a comprender los objetivos de los ensayos que los padres blancos y con más educación formal. Los ensayos clínicos de fase 1 son necesarios para desarrollar nuevas terapias. "Este estudio no está diciendo que esos ensayos no son éticos", enfatizó Kodish. A menudo, las familias expresaron su agrado por haber participado. "Después de la muerte de sus hijos, los padres dijeron que es un consuelo saber que ayudaron a otros niños." Pero el autor insistió en que es fundamental que las familias estén completamente informadas antes de autorizar la participación de sus hijos en estos ensayos. Tienen que poder comparar esa opción con otras para sus hijos, como los cuidados paliativos, cuyo objetivo es proporcionar una mejor calidad de vida al final de la vida. Un hallazgo "sorpresivo" fue, para Kodish, que en casi todos los casos los padres concurrieron a las charlas sobre el consentimiento informado junto con sus hijos. Eso no ocurría en los años 80, cuando él realizaba su residencia médica. Consideró que ese cambio revela un giro enorme de actitud de los adultos porque ahora los niños son parte de la toma de decisión. Pero eso, según dijo, también significa que los padres y los niños deben comprender acabadamente qué es un ensayo clínico de fase 1.
FUENTE: Journal of Clinical Oncology, online 15 de octubre del 2012.
NUEVA YORK (Reuters Health) - Los niños con cáncer incurable pueden participar en ensayos clínicos sobre la seguridad de ciertos fármacos, pero un estudio muestra que muchos padres confunden los objetivos de los análisis. Cuando los científicos prueban nuevos fármacos en los seres humanos, comienzan con los ensayos clínicos de fase 1 para determinar si los productos son seguros y cuál sería la dosis más alta que los pacientes tolerarían sin efectos adversos. Luego, el fármaco avanza a una prueba más grande de su efectividad. Cuando se trata de tratamientos oncológicos infantiles, los niños pueden participar de los ensayos de fase 1 si su enfermedad es terminal. De modo que, básicamente, esos niños ayudarán a otros con su participación en esos estudios, según explicó el doctor Eric D. Kodish, de la Clínica de Cleveland y coautor del estudio. Pero no se sabe si los padres lo comprenden. El equipo de Kodish halló que a menudo eso no ocurre, según las entrevistas realizadas a 60 padres. Sólo un tercio "comprendía considerablemente" el objetivo científico de los ensayos de fase 1 y el 35 por ciento casi no lo comprendía, a pesar de que todos los padres habían participado de una "charla sobre el consentimiento informado" para la participación de un ensayo de fase 1. El estudio, publicado en Journal of Clinical Oncology, incluyó familias de pacientes de seis hospitales de Estados Unidos que realizan ensayos oncológicos pediátricos de fase 1. El equipo grabó las charlas informativas; a la semana, entrevistó a los padres. Los autores indagaron la frecuencia con la que los médicos explican los tres "conceptos científicos" principales de los ensayos de fase 1: probar la seguridad de un fármaco, identificar la mejor dosis y determinar la escalada de dosis, para lo que un grupo de participantes recibe una dosis y si es segura, otro grupo de niños recibirá una dosis más alta. Los médicos explicaron esos conceptos sólo el 25-50 por ciento de las veces. A los pocos días, los padres no podían describir los tres conceptos. Kodish explicó que se desconoce si los padres pensaban que el ensayo clínico era una posibilidad de curación o si se hubiesen negado a autorizar la participación de sus hijos después de comprender mejor el objetivo del estudio (casi todas las familias aceptaron que sus hijos participaran de un ensayo clínico de fase 1). Los resultados demuestran que los médicos "deberían entrenarse en el uso de técnicas y estrategias" para explicar mejor el objetivo de ese tipo de ensayos clínicos. "Tenemos que ayudar a los padres a comprender que el motivo lógico para participar es ayudar a otros niños que desarrollen cáncer", sostuvo Kodish. Agregó que los padres de las minorías y aquellos con menos educación formal son los que más atención necesitan. En el estudio, esos padres eran menos propensos a comprender los objetivos de los ensayos que los padres blancos y con más educación formal. Los ensayos clínicos de fase 1 son necesarios para desarrollar nuevas terapias. "Este estudio no está diciendo que esos ensayos no son éticos", enfatizó Kodish. A menudo, las familias expresaron su agrado por haber participado. "Después de la muerte de sus hijos, los padres dijeron que es un consuelo saber que ayudaron a otros niños." Pero el autor insistió en que es fundamental que las familias estén completamente informadas antes de autorizar la participación de sus hijos en estos ensayos. Tienen que poder comparar esa opción con otras para sus hijos, como los cuidados paliativos, cuyo objetivo es proporcionar una mejor calidad de vida al final de la vida. Un hallazgo "sorpresivo" fue, para Kodish, que en casi todos los casos los padres concurrieron a las charlas sobre el consentimiento informado junto con sus hijos. Eso no ocurría en los años 80, cuando él realizaba su residencia médica. Consideró que ese cambio revela un giro enorme de actitud de los adultos porque ahora los niños son parte de la toma de decisión. Pero eso, según dijo, también significa que los padres y los niños deben comprender acabadamente qué es un ensayo clínico de fase 1.
FUENTE: Journal of Clinical Oncology, online 15 de octubre del 2012.
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