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Institutos Nacionales de la Salud 
Spiriva logra una broncodilatación "modesta" en pacientes con asma resistente
Traducido del inglés: miércoles, 5 de septiembre, 2012
Por Gene Emery
NUEVA YORK (Reuters Health) - Dos nuevas pruebas de tiotropium (Spiriva) en pacientes con asma mal controlada revelaron que el fármaco lograba una broncodilatación "modesta" y retrasaba significativamente la primera crisis grave.
Los estudios, que financiaron Pfizer y Boehringer Ingelheim, aparecen publicados online en New England Journal of Medicine y los resultados se presentaron en el Congreso de la Sociedad Europea de Medicina Respiratoria, en Viena.
"Agregar tiotropium una vez al día producía una broncodilatación leve pero sostenida durante 24 horas. Redujo las crisis graves y evitó el agravamiento del asma en pacientes con síntomas y limitaciones respiratorias continuas" a pesar de utilizar otra terapia, señala el equipo del doctor Huib Kerstjens, de la Universidad de Groningen, Holanda.
Ambos estudios incluyeron un total de 912 pacientes con el 62 por ciento del valor esperado de FEV1 inicial. Todos continuaron el tratamiento con glucocorticoides inhalables y beta agonistas de acción prolongada.
En las pruebas, los pacientes inhalaron 5 mcg de Spiriva o placebo una vez por día, durante 48 semanas. Ambos tratamientos mejoraron el valor inicial de FEV1, pero el grupo tratado con Spiriva tuvo 86 ml más de capacidad pulmonar que el grupo tratado con placebo (control) en el primer ensayo y 154 ml extras en el segundo.
La información publicada muestra que en el primer estudio, sobre 459 voluntarios, el nivel de FEV1 en el grupo control había alcanzado un 73 por ciento y un 76 por ciento con el fármaco. En el otro estudio, sobre 453 pacientes, los aumentos respectivos fueron del 70 y el 76 por ciento. Las determinaciones se realizaron diariamente con la dosis pico y a las 24 semanas.
Kerstjens dijo por vía telefónica que la magnitud de la mejoría con el placebo en el primer estudio fue sorpresiva. Explicó que el aumento del valor de FEV1 parece modesto, pero ocurrió en los pacientes difíciles de tratar.
"Los médicos están acostumbrados a grandes respuestas a los beta agonistas de acción prolongada, que habitualmente se prueban en nuevos asmáticos aún sin tratar, de modo que se podría decir que esa no es una gran mejoría -dijo Kerstjens-. Pero, aquí, se trata de los pacientes más graves, el grupo bajo la máxima terapia disponible, pero con obstrucciones y que dice que sigue teniendo problemas. Esta es la gran diferencia".
Los beneficios aumentaron cuando el equipo estimó que el fármaco reducía un 21 por ciento el riesgo de padecer una crisis asmática grave a las 48 semanas. Los usuarios de placebo resistieron 226 días y el grupo tratado con el fármaco, 282 días.
Eso, para el autor, es un beneficio real en pacientes difíciles de tratar.
Aun así, menos de un tercio de los pacientes tuvo una crisis grave. La tasa fue del 26,9 por ciento en los usuarios de Spiriva (con 16 pacientes lo suficientemente graves como para estar internados), comparado con el 32,8 por ciento del grupo control (con 20 pacientes hospitalizados).
No hubo una diferencia significativa entre los grupos en cuanto a la cantidad de días sin síntomas o el uso de medicación de rescate. "Aunque las ganancias obtenidas en los dos ensayos son relativamente pequeñas, deberían interpretarse en un contexto de necesidad de otros tratamientos para estos pacientes y las limitaciones de las terapias disponibles", escribe el equipo.
La tasa general de efectos adversos fue menos con el fármaco que con el placebo (73,5 versus 80,3 por ciento). En el 5,7 por ciento del grupo tratado con Spiriva desarrolló efectos secundarios asociados con el uso de medicamentos, comparado con el 4,6 por ciento del grupo control.
FUENTE: New England Journal of Medicine, 2012.
NUEVA YORK (Reuters Health) - Dos nuevas pruebas de tiotropium (Spiriva) en pacientes con asma mal controlada revelaron que el fármaco lograba una broncodilatación "modesta" y retrasaba significativamente la primera crisis grave.
Los estudios, que financiaron Pfizer y Boehringer Ingelheim, aparecen publicados online en New England Journal of Medicine y los resultados se presentaron en el Congreso de la Sociedad Europea de Medicina Respiratoria, en Viena.
"Agregar tiotropium una vez al día producía una broncodilatación leve pero sostenida durante 24 horas. Redujo las crisis graves y evitó el agravamiento del asma en pacientes con síntomas y limitaciones respiratorias continuas" a pesar de utilizar otra terapia, señala el equipo del doctor Huib Kerstjens, de la Universidad de Groningen, Holanda.
Ambos estudios incluyeron un total de 912 pacientes con el 62 por ciento del valor esperado de FEV1 inicial. Todos continuaron el tratamiento con glucocorticoides inhalables y beta agonistas de acción prolongada.
En las pruebas, los pacientes inhalaron 5 mcg de Spiriva o placebo una vez por día, durante 48 semanas. Ambos tratamientos mejoraron el valor inicial de FEV1, pero el grupo tratado con Spiriva tuvo 86 ml más de capacidad pulmonar que el grupo tratado con placebo (control) en el primer ensayo y 154 ml extras en el segundo.
La información publicada muestra que en el primer estudio, sobre 459 voluntarios, el nivel de FEV1 en el grupo control había alcanzado un 73 por ciento y un 76 por ciento con el fármaco. En el otro estudio, sobre 453 pacientes, los aumentos respectivos fueron del 70 y el 76 por ciento. Las determinaciones se realizaron diariamente con la dosis pico y a las 24 semanas.
Kerstjens dijo por vía telefónica que la magnitud de la mejoría con el placebo en el primer estudio fue sorpresiva. Explicó que el aumento del valor de FEV1 parece modesto, pero ocurrió en los pacientes difíciles de tratar.
"Los médicos están acostumbrados a grandes respuestas a los beta agonistas de acción prolongada, que habitualmente se prueban en nuevos asmáticos aún sin tratar, de modo que se podría decir que esa no es una gran mejoría -dijo Kerstjens-. Pero, aquí, se trata de los pacientes más graves, el grupo bajo la máxima terapia disponible, pero con obstrucciones y que dice que sigue teniendo problemas. Esta es la gran diferencia".
Los beneficios aumentaron cuando el equipo estimó que el fármaco reducía un 21 por ciento el riesgo de padecer una crisis asmática grave a las 48 semanas. Los usuarios de placebo resistieron 226 días y el grupo tratado con el fármaco, 282 días.
Eso, para el autor, es un beneficio real en pacientes difíciles de tratar.
Aun así, menos de un tercio de los pacientes tuvo una crisis grave. La tasa fue del 26,9 por ciento en los usuarios de Spiriva (con 16 pacientes lo suficientemente graves como para estar internados), comparado con el 32,8 por ciento del grupo control (con 20 pacientes hospitalizados).
No hubo una diferencia significativa entre los grupos en cuanto a la cantidad de días sin síntomas o el uso de medicación de rescate. "Aunque las ganancias obtenidas en los dos ensayos son relativamente pequeñas, deberían interpretarse en un contexto de necesidad de otros tratamientos para estos pacientes y las limitaciones de las terapias disponibles", escribe el equipo.
La tasa general de efectos adversos fue menos con el fármaco que con el placebo (73,5 versus 80,3 por ciento). En el 5,7 por ciento del grupo tratado con Spiriva desarrolló efectos secundarios asociados con el uso de medicamentos, comparado con el 4,6 por ciento del grupo control.
FUENTE: New England Journal of Medicine, 2012.
Reuters Health
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