Lucentis, de Novartis, exige menos inyecciones para lograr y mantener mejoras de la visión en pacientes con DMAE y EMD
Madrid (17/05/2012) - Redacción
• Los datos obtenidos de estudios clave destacan el valor de la terapia individualizada y refuerzan la eficacia bien caracterizada de ranibizumab a largo plazo, así como su perfil de seguridad
• El estudio de extensión RESTORE realizado en pacientes con Edema Macular Diabético muestra una media de inyecciones de Lucentis de 3,7 y 2,7 en los años dos y tres, respectivamente, para mantener la ganancia de visión del estudio principal
La investigación realizada con Lucentis (ranibizumab) aparece destacada en más de 200 abstracts durante la reunión anual de la Asociación para la Investigación de la Visión y la Oftalmología 2012 (ARVO). La investigación sobre Lucentis, realizada en múltiples áreas de enfermedad retiniana, continúa aumentando nuestro conocimiento sobre la eficacia a largo plazo y el perfil de seguridad de Lucentis, así como sobre los beneficios de un régimen de tratamiento individualizado.
"El global de las investigaciones sobre Lucentis presentadas esta semana durante el ARVO destacan el beneficio de un enfoque individualizado del tratamiento de los pacientes, por encima de un régimen fijo e inflexible," afirmó Tim Wright, director global de Desarrollo en Novartis Pharma. "Con un régimen de dosis individualizada "según la necesidad", el objetivo es que los pacientes logren y mantengan las máximas ganancias de visión sin someterlos a más inyecciones de las necesarias, lo cual aporta un beneficio al paciente y un ahorro económico para el sistema sanitario.
Diversos estudios presentados durante ARVO demuestran lo beneficioso que puede ser un enfoque de tratamiento individualizado con Lucentis para los pacientes con DMAE húmeda y EMD".
En el estudio de extensión RESTORE, los pacientes con Edema Macular Diabético (EMD) recibieron tratamiento con 0,5mg de Lucentis (monoterapia o combinado con láser) o solo láser durante doce meses. Los pacientes tratados con Lucentis recibieron una media de siete inyecciones y, como promedio, lograron una ganancia de visión de siete letras en un año. De los 303 pacientes que completaron el estudio central RESTORE, 240 pasaron al estudio de extensión, siendo todos elegibles para un tratamiento individualizado con Lucentis en un régimen consistente con el régimen de tratamiento aprobado en la Unión Europea.
Los resultados reflejaron que un promedio de 3,7 inyecciones en el segundo año y de 2,7 en el tercer año de tratamiento fueron suficientes para mantener completamente la media de agudeza visual ganada en la parte central del estudio. El perfil de seguridad fue consistente con los anteriores estudios realizados en diferentes indicaciones. No se comunicaron casos de endoftalmitis ni en el estudio principal ni de extensión del RESTORE.
Resultados a tres años
Los resultados visuales a tres años con el régimen de tratamiento con ranibizumab guiado por la actividad de la enfermedad para el tratamiento de la Degeneración Macular Asociada la Edad Exudativa: fueron evaluados 316 pacientes con DMAE exudativa en una clínica de Suiza tras recibir tratamiento con 0,5mg de Lucentis tanto mensualmente como trimestralmente, siguiendo un esquema pro re nata (PRN, es decir "según la necesidad") en función de una monitorización y un algoritmo de tratamiento guiado por la actividad de la enfermedad.
Esta serie de casos independientes, retrospectivos, intervencionales, reflejó que a los 36 meses los pacientes habían logrado una ganancia media de aproximadamente ocho letras en la agudeza visual con una media total de 16 inyecciones de Lucentis durante tres años.
"Las ganancias de visión observadas al final del periodo de tratamiento de tres años con Lucentis en pacientes con DMAE húmeda fueron favorables y similares, al compararlas con los estudios pivotales de Fase III MARINA y ANCHOR", afirmó el profesor Sebastian Wolf de la Universidad de Berna, Suiza. "Sin embargo, la cifra de inyecciones, una media de 16 durante tres años, es significativamente inferior a la del régimen mensual utilizado en estos estudios. Estos datos confirman que un régimen de tratamiento individualizado, ahora el tratamiento habitual en Europa, es más favorable para los pacientes".
Además, los datos obtenidos de cerca de 4.500 pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) tratados con Lucentis fueron agrupados para la fase retrospectiva del Luminous, uno de los estudios observacionales más extensos realizados en Oftalmología y que se espera que pueda proporcionar pruebas adicionales a largo plazo sobre la efectividad y el perfil de seguridad de Lucentis en sus indicaciones aprobadas y en situación real.
El análisis retrospectivo agrupado de los registros europeos no reflejó nuevos riesgos de seguridad con Lucentis y confirmó un perfil de seguridad bien caracterizado. El grupo prospectivo del Luminous sigue su curso y actualmente cuenta con más de 3.000 pacientes. Se espera que pueda incorporar más de 30.000 pacientes en todas las indicaciones autorizadas en clínicas de Asia, Australia, Europa, Norteamérica y Sudamérica.
"El global de las investigaciones sobre Lucentis presentadas esta semana durante el ARVO destacan el beneficio de un enfoque individualizado del tratamiento de los pacientes, por encima de un régimen fijo e inflexible," afirmó Tim Wright, director global de Desarrollo en Novartis Pharma. "Con un régimen de dosis individualizada "según la necesidad", el objetivo es que los pacientes logren y mantengan las máximas ganancias de visión sin someterlos a más inyecciones de las necesarias, lo cual aporta un beneficio al paciente y un ahorro económico para el sistema sanitario.
Diversos estudios presentados durante ARVO demuestran lo beneficioso que puede ser un enfoque de tratamiento individualizado con Lucentis para los pacientes con DMAE húmeda y EMD".
En el estudio de extensión RESTORE, los pacientes con Edema Macular Diabético (EMD) recibieron tratamiento con 0,5mg de Lucentis (monoterapia o combinado con láser) o solo láser durante doce meses. Los pacientes tratados con Lucentis recibieron una media de siete inyecciones y, como promedio, lograron una ganancia de visión de siete letras en un año. De los 303 pacientes que completaron el estudio central RESTORE, 240 pasaron al estudio de extensión, siendo todos elegibles para un tratamiento individualizado con Lucentis en un régimen consistente con el régimen de tratamiento aprobado en la Unión Europea.
Los resultados reflejaron que un promedio de 3,7 inyecciones en el segundo año y de 2,7 en el tercer año de tratamiento fueron suficientes para mantener completamente la media de agudeza visual ganada en la parte central del estudio. El perfil de seguridad fue consistente con los anteriores estudios realizados en diferentes indicaciones. No se comunicaron casos de endoftalmitis ni en el estudio principal ni de extensión del RESTORE.
Resultados a tres años
Los resultados visuales a tres años con el régimen de tratamiento con ranibizumab guiado por la actividad de la enfermedad para el tratamiento de la Degeneración Macular Asociada la Edad Exudativa: fueron evaluados 316 pacientes con DMAE exudativa en una clínica de Suiza tras recibir tratamiento con 0,5mg de Lucentis tanto mensualmente como trimestralmente, siguiendo un esquema pro re nata (PRN, es decir "según la necesidad") en función de una monitorización y un algoritmo de tratamiento guiado por la actividad de la enfermedad.
Esta serie de casos independientes, retrospectivos, intervencionales, reflejó que a los 36 meses los pacientes habían logrado una ganancia media de aproximadamente ocho letras en la agudeza visual con una media total de 16 inyecciones de Lucentis durante tres años.
"Las ganancias de visión observadas al final del periodo de tratamiento de tres años con Lucentis en pacientes con DMAE húmeda fueron favorables y similares, al compararlas con los estudios pivotales de Fase III MARINA y ANCHOR", afirmó el profesor Sebastian Wolf de la Universidad de Berna, Suiza. "Sin embargo, la cifra de inyecciones, una media de 16 durante tres años, es significativamente inferior a la del régimen mensual utilizado en estos estudios. Estos datos confirman que un régimen de tratamiento individualizado, ahora el tratamiento habitual en Europa, es más favorable para los pacientes".
Además, los datos obtenidos de cerca de 4.500 pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) tratados con Lucentis fueron agrupados para la fase retrospectiva del Luminous, uno de los estudios observacionales más extensos realizados en Oftalmología y que se espera que pueda proporcionar pruebas adicionales a largo plazo sobre la efectividad y el perfil de seguridad de Lucentis en sus indicaciones aprobadas y en situación real.
El análisis retrospectivo agrupado de los registros europeos no reflejó nuevos riesgos de seguridad con Lucentis y confirmó un perfil de seguridad bien caracterizado. El grupo prospectivo del Luminous sigue su curso y actualmente cuenta con más de 3.000 pacientes. Se espera que pueda incorporar más de 30.000 pacientes en todas las indicaciones autorizadas en clínicas de Asia, Australia, Europa, Norteamérica y Sudamérica.
.png)
No hay comentarios:
Publicar un comentario