Dosis bajas de gemtuzumab mejoran la supervivencia en pacientes mayores con leucemia
> Artículo en inglésEn un estudio clínico con distribución al azar, un grupo de pacientes entre 50 y 70 años de edad con leucemia mieloide aguda (LMA) no tratada previamente, que recibió la terapia dirigida ozogamicina gemtuzumab (Mylotarg) además de la quimioterapia convencional, vivió más tiempo que el grupo de pacientes que recibió solo la quimioterapia convencional. Estos resultados, publicados el 4 de abril en la edición electrónica de la revista The Lancet, refutan algunos estudios anteriores que indicaban que el fármaco era ineficaz y demasiado tóxico.
En el 2000, gemtuzumab recibió aprobación acelerada para el tratamiento de la LMA por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU., pero el estudio clínico de confirmación que se requiere para la aprobación final indicó que el fármaco no mejora la supervivencia y aumenta la toxicidad, incluido el riesgo de muerte relacionada con el tratamiento. El fabricante, Pfizer Inc., retiró el fármaco del mercado general de manera voluntaria en el 2012, si bien los estudios clínicos continuaron.
En el estudio actual, llevado a cabo por la Asociación Francesa contra la Leucemia Aguda, los investigadores usaron una dosis menor administrada por 3 días durante la quimioterapia para reducir los efectos secundarios, en lugar de una dosis más alta administrada durante 2 días. En el estudio, 139 pacientes recibieron la quimioterapia convencional con los fármacos daunorubicina y citarabina, y 139 recibieron la quimioterapia convencional además de ozogamicina gemtuzumab.
Al agregar dosis bajas y fraccionadas de ozogamicina gemtuzumab se mejoró la supervivencia general y la supervivencia sin enfermedad (tiempo transcurrido hasta la recaída, la muerte o la evaluación de que la enfermedad no responde al tratamiento). Después de 2 años de seguimiento, la supervivencia sin enfermedad fue de 41 por ciento en pacientes que recibieron ozogamicina gemtuzumab y de 17 por ciento en el grupo de control. La supervivencia general a 2 años después del tratamiento fue de 53 por ciento en el grupo que recibió ozogamicina gemtuzumab y de 42 por ciento en el grupo de control.
Si bien los pacientes en el grupo que recibió ozogamicina gemtuzumab tenían más probabilidad de presentar efectos secundarios, específicamente reducciones más persistentes de glóbulos blancos y plaquetas, el número de muertes durante el tratamiento no difirió de forma significativa entre ambos grupos. "El uso de dosis bajas fraccionadas de ozogamicina gemtuzumab permite que se administren sin peligro dosis acumulativas más altas y así se mejora de manera considerable el resultado en pacientes con leucemia mieloide aguda", escribieron los autores.
"Estos resultados son verdaderamente importantes si pueden confirmarse en otros estudios", comentó el doctor Wyndham Wilson del Centro de Investigación Oncológica del NCI, quien no participó en la investigación. En años recientes, han sido pocos los avances en el tratamiento de pacientes mayores con LMA, agregó el médico, y se necesitan urgentemente nuevos fármacos eficaces.
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