Combinación farmacológica estandarizada, peligrosa en fibrosis pulmonar idiopática
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Traducido del inglés: martes, 22 de mayo, 2012
Por Gene Emery
NUEVA YORK (Reuters Health) - El tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) con la combinación de prednisona, azatioprina y N-acetilcisteína aumenta el riesgo de muerte y hospitalización.
Esta combinación se utiliza en el mundo para tratar la enfermedad, pero un nuevo estudio halló que en ocho meses de tratamiento murieron más pacientes que en un grupo tratado con placebo (ocho de 77 pacientes versus uno de 78 pacientes).
Además, fueron internados 23 pacientes tratados con la combinación farmacológica, comparado con siete del grupo de control.
Esto, junto con la falta de pruebas de que la terapia retrase el avance de la enfermedad o mejore la función pulmonar, hizo que el equipo del doctor Fernando Martínez, de la University of Michigan, en Ann Arbor, interrumpiera el estudio con la recomendación de no utilizar la triple terapia.
"Quedamos impresionados", dijo Martínez por vía telefónica. Luego de que una encuesta a neumonólogos demostrara en el 2008 que la combinación era el segundo tratamiento más utilizado en el mundo para la FPI leve, "esto muestra cómo debería cuestionarse aun lo que se considera un estándar de la atención, a menos que se disponga de estudios realmente sólidos".
Tras revisar los datos, "nos dimos cuenta de que probablemente le hayamos causado la muerte a algunos pacientes durante un largo período".
Los resultados del estudio llamado PANTHER-IPF se dieron a conocer simultáneamente en New England Journal of Medicine y la Conferencia Internacional de la Sociedad Estadounidense del Tórax en San Francisco.
El estudio, en el que participaron 25 centros, incluyó pacientes de alrededor de 60 años con un deterioro pulmonar leve a moderado. A todos se les había diagnosticado FPI en los dos años previos.
El equipo observó que la capacidad pulmonar, según la capacidad vital forzada (CVF) se redujo 0,24 litros en el grupo tratado con los tres fármacos y 0,23 litros en la cohorte que recibió placebo.
El 10 por ciento del grupo de control tuvo efectos adversos, comparado con el 31 por ciento de los pacientes tratados con la combinación farmacológica. Los más graves fueron los problemas respiratorios.
Los que recibieron los fármacos fueron también significativamente más propensos a desarrollar problemas cutáneos, renales y urinarios, pero que no fueron tan graves como para causar la muerte.
"Estudiamos con mucho cuidado para detectar una relación clara entre los efectos adversos y estos resultados realmente graves y no surgió nada más preocupante que un desequilibrio en los problemas respiratorios fatales", dijo Martínez.
"Hubo pacientes con enfermedad respiratoria acelerada que murieron. No sé por qué sucede eso", agregó. En la mayoría de los decesos no se realizaron autopsias.
El estudio, en el que se continuará comparando sólo el efecto de N-acetilcisteína con el del placebo durante 60 semanas de tratamiento, lo realizó la Red de Investigación Clínica de la Fibrosis Pulmonar Idiopática.
FUENTE: New England Journal of Medicine, online 20 de mayo del 2012
NUEVA YORK (Reuters Health) - El tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) con la combinación de prednisona, azatioprina y N-acetilcisteína aumenta el riesgo de muerte y hospitalización.
Esta combinación se utiliza en el mundo para tratar la enfermedad, pero un nuevo estudio halló que en ocho meses de tratamiento murieron más pacientes que en un grupo tratado con placebo (ocho de 77 pacientes versus uno de 78 pacientes).
Además, fueron internados 23 pacientes tratados con la combinación farmacológica, comparado con siete del grupo de control.
Esto, junto con la falta de pruebas de que la terapia retrase el avance de la enfermedad o mejore la función pulmonar, hizo que el equipo del doctor Fernando Martínez, de la University of Michigan, en Ann Arbor, interrumpiera el estudio con la recomendación de no utilizar la triple terapia.
"Quedamos impresionados", dijo Martínez por vía telefónica. Luego de que una encuesta a neumonólogos demostrara en el 2008 que la combinación era el segundo tratamiento más utilizado en el mundo para la FPI leve, "esto muestra cómo debería cuestionarse aun lo que se considera un estándar de la atención, a menos que se disponga de estudios realmente sólidos".
Tras revisar los datos, "nos dimos cuenta de que probablemente le hayamos causado la muerte a algunos pacientes durante un largo período".
Los resultados del estudio llamado PANTHER-IPF se dieron a conocer simultáneamente en New England Journal of Medicine y la Conferencia Internacional de la Sociedad Estadounidense del Tórax en San Francisco.
El estudio, en el que participaron 25 centros, incluyó pacientes de alrededor de 60 años con un deterioro pulmonar leve a moderado. A todos se les había diagnosticado FPI en los dos años previos.
El equipo observó que la capacidad pulmonar, según la capacidad vital forzada (CVF) se redujo 0,24 litros en el grupo tratado con los tres fármacos y 0,23 litros en la cohorte que recibió placebo.
El 10 por ciento del grupo de control tuvo efectos adversos, comparado con el 31 por ciento de los pacientes tratados con la combinación farmacológica. Los más graves fueron los problemas respiratorios.
Los que recibieron los fármacos fueron también significativamente más propensos a desarrollar problemas cutáneos, renales y urinarios, pero que no fueron tan graves como para causar la muerte.
"Estudiamos con mucho cuidado para detectar una relación clara entre los efectos adversos y estos resultados realmente graves y no surgió nada más preocupante que un desequilibrio en los problemas respiratorios fatales", dijo Martínez.
"Hubo pacientes con enfermedad respiratoria acelerada que murieron. No sé por qué sucede eso", agregó. En la mayoría de los decesos no se realizaron autopsias.
El estudio, en el que se continuará comparando sólo el efecto de N-acetilcisteína con el del placebo durante 60 semanas de tratamiento, lo realizó la Red de Investigación Clínica de la Fibrosis Pulmonar Idiopática.
FUENTE: New England Journal of Medicine, online 20 de mayo del 2012
Reuters Health
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